长生生物狂犬病疫苗生产记录造假被召回 我省全面停用涉事厂家疫苗

来源:网络整理 作者:地方新闻网 人气: 发布时间:2018-07-20
摘要:nbspnbsp7月15日,国家药品监督管理局发布通告,长春长生生物科技有限责任公司(简称长生生物)狂犬病疫苗生产记录造假。7月16日早上,长生生物发布公告,表示正

    7月15日,国家药品监督管理局发布通告,长春长生生物科技有限责任公司(简称长生生物)。7月16日早上,长生生物发布公告,表示正对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗全部实施召回。

    连日来,不少省城市民致电,咨询长生生物所产冻干人用狂犬病疫苗有否流入我省?对此,7月15日,记者走访了山西省疾控中心、山西省食品药品监督管理局等部门。

    ◎缘起

    长生生物狂犬病疫苗被召回

    7月15日,国家药品监督管理局发布通告:根据线索,国家药品监督管理局组织对长生生物开展飞行检查,发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。

    国家药品监督管理局已要求吉林省食品药品监督管理局收回该企业的《药品GMP证书》,责令其停止狂犬病疫苗的生产,责成该企业严格落实主体责任,全面排查风险隐患,主动采取控制措施,确保公众用药安全,吉林省食品药品监督管理局调查组已进驻该企业,对相关违法违规行为立案调查,国家药品监督管理局派出专项督查组,赴吉林督办调查处置工作。同时,通告特别强调,本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。

    7月16日早上,长生生物发布公告,表示正对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗全部实施召回。

    ◎调查

    该厂家涉事批次狂犬病疫苗未流入我省

    针对此次事件,山西省疾控中心相关工作人员表示,长生生物生产的冻干人用狂犬病疫苗,作为二类疫苗,占到我省“狂犬病疫苗”市场的三分之一。但是,这次检查所有涉事批次产品没有流入我省。

    该负责人表示:“全部产品已得到有效控制,我们之前采购的这些疫苗均是国家药监局检测合格、允许市面上使用的疫苗,同时,各项检验报告,包括运输储存温度也是完全符合要求的,所以大家不要担心。”

    山西省食药监局信息中心相关负责人也表示,国家药监局的官方通报很清楚,涉及造假的狂犬病疫苗并未流向市场。

    同时,也没有任何官方消息说明,目前流通在市面上的该厂家的狂犬病疫苗质量有问题。对于此事件,目前没有收到上级部门相关通知。

    ◎措施

    省疾控中心已停用长生生物的“狂犬病疫苗”

    据了解,目前,我省收到的辽宁成大、广州诺诚、GSK、成都康华、长春长生、宁波荣安等企业狂犬病疫苗说明书,没有提到不能与其他疫苗同接种的建议。所以,接种工作人员建议,,未完成全程免疫的接种对象可以用其他企业狂犬病疫苗序贯(即治病初期采用静脉注射,病情稳定后改为口服药的治疗方法)完成,优先选择与长生生物同类的VERO细胞狂犬病疫苗。

    同时,记者从山西省疾控部门了解到,虽然权威部门FDA没有公布长生生物之前生产冻干人用狂犬病疫苗存在质量问题,但目前省疾控中心已停用长生生物的“狂犬病疫苗”。取代它的是同样通过严格采购平台审核的宁波荣安制造的同类疫苗产品。

    针对目前个别群众可能面临使用该公司狂犬病疫苗未完成全程免疫的情况,后续剂次如何完成的问题,省疾控中心接种门诊部一位医生表示,《狂犬病预防控制技术指南(2016版)》以及《狂犬病暴露处置工作规定(2009年版)》中均提到狂犬病疫苗在使用过程中的替代问题:应尽量使用同一品牌狂犬病疫苗完成全程免疫。若无法实现,可使用不同品牌的合格狂犬病疫苗继续按原程序完成全程接种。如果接种者已全程接种完毕,需等待国家药监局的进一步通知。

责任编辑:地方新闻网
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